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密封系統(tǒng)完好性(微生物侵入試驗)驗證方案

更新時間:2021-04-15點擊次數(shù):1327

密封系統(tǒng)完好性(微生物侵入試驗)驗證方案

摘要:對于一些藥物劑型,特別是要求比較高的無菌藥品,由于目視檢查只能發(fā)現(xiàn)較大的包裝完整性問題,并不能發(fā)現(xiàn)微小的泄露,所以包裝密封性研究是重要的考察項目,近年來針對包材密封性的法規(guī)和要求越來越明確,單位也開始針對此項目對諸多品種提出了發(fā)補意見。常見的發(fā)補原因有:沒有進行方法靈敏度研究,實驗設(shè)計不科學(xué)合理,缺乏實物打孔的陽性樣品,陽性樣品制備方法欠妥,缺乏多種方法的關(guān)聯(lián)等。對于包裝系統(tǒng)密封性如何選擇適用的方法進行驗證呢?

關(guān)鍵字: 微生物挑戰(zhàn)密封性試驗儀,微生物侵入密封性測定儀,微生物侵入密封性檢漏儀

 

1、什么是容器密封完整性?

包裝系統(tǒng)密封性(package integrity),又稱容器密封完整性(container–closure integrity),是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物。損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package integrity test),或稱為容器密封完整性檢查(container–closure integrity test, CCIT),是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測 方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

 

2、為什么容器密封完整性非常重要?

由于注射劑產(chǎn)品的用藥途徑,使得容器密封完整性對于注射劑產(chǎn)品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入,保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和藥效,最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效,對患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴重的后果,使得容器密封性成為了藥企注射劑產(chǎn)品放行的重要質(zhì)控項目。影響容器密封性的因素很多,從產(chǎn)品開發(fā)的早期階段包材的設(shè)計和選擇到產(chǎn)品最終貨架期的存儲條件,都能夠?qū)θ萜髅芊馔暾栽斐捎绊憽K员WC注射劑產(chǎn)品整個生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。

 

3、什么是微生物侵入法?

微生物侵入試驗法,又稱微生物挑戰(zhàn)法,是一種較為常見的密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

濟南賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的LSSD-03 微生物侵入密封性測試儀適用于微生物侵入密封性試驗,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。儀器采用7寸觸摸屏控制,人機接口時尚、便捷測量系統(tǒng)精度高,線性度好,響應(yīng)快,傳感器超量程保護,除此之外,儀器自帶微型打印機,隨時打印試驗統(tǒng)計結(jié)果

 

該儀器符合多項國家和國際標準:GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等專門的計算機通信軟件,可進行試驗的實時顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存試驗數(shù)據(jù)自動保存,歷史記錄可查詢,數(shù)據(jù)不可更改,可審計追蹤

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