直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

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*章　總　則

       *條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒布。

       第三條　國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。
　　對于不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。

　　第四條　國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請注冊，經批準后方可生產、進口和使用。

第二章　藥包材的標準

       第五條　藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

　　第六條　藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監督管理局頒布實施。

       第七條　國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

    第八條　國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

第三章　藥包材的注冊      

*節　基本要求

       第九條　藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。
　　生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。
　　進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
　　補充申請，是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

       第十條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　第十一條　申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

       第十二條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；
　　（二）申請事項依法不屬于受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；

       （三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

       第十三條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理章并注明日期的通知書。

　　第十四條　藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。

       第十五條　藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。
　　國家食品藥品監督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第二節　藥包材生產申請與注冊

       第十七條　申請人提出藥包材生產申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

　　第十八條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理申請后，應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

       第十九條　藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。

　　第二十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

       第二十一條　國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料，應當在80日內組織完成技術審評。

　　第二十二條　國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

       第二十三條　申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。

　　第二十四條　國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發給不予受理通知單，并說明理由。

第三節　藥包材進口申請與注冊

         第二十五條　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。

　　 第二十六條　藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。

　　 第二十七條　國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，并抽取樣品。

         第二十八條　國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內組織完成技術審評。

　　 第二十九條　國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
　　香港、澳門和中國臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第四節　藥包材的注冊檢驗

         第三十條　申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。
　　           樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。
　　           標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

        第三十一條　藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。
　　承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

　  第三十二條　申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。

       第三十三條　進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據該藥包材的研究數據和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

       第三十四條　藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。
　　藥包材檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出注冊檢驗通知的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

　　第三十五條　重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。

第四章  藥包材的再注冊

第三十六條　藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續生產或者進口的藥包材實施審批的過程。

　　第三十七條　國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

       第三十八條　申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并進行注冊檢驗。

　　第三十九條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產現場組織檢查。

       第四十條　國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內完成技術審評，并在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，予以再注冊，并換發《藥包材注冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

　　第四十一條　藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監督管理局，并進行注冊檢驗。

       第四十二條　國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內完成技術審評，20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，予以再注冊，并換發《進口藥包材注冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

　　第四十三條　有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局不予再注冊：
　　（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；
　　（二）在規定的時間內未提出再注冊申請的藥包材；
　　（三）注冊檢驗不合格的藥包材。

       第四十四條　《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。

第五章　藥包材的補充申請

第四十五條　藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。
    補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。

　　第四十六條　藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，并說明理由。

       第四十七條　對受理的申請，不需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理藥包材補充申請后10日內將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

       第四十八條　對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在30日內組織進行現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
　　藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

        第四十九條　藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，并說明理由。

　　第五十條　國家食品藥品監督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后20日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請后60日內完成審批。

       第五十一條　變更國內藥包材生產企業名稱、國內藥包材生產企業變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在受理申請后20日內完成審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第五十二條　國家食品藥品監督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發新證后，原證予以公告注銷。

第六章　復審

第五十三條　被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。

　　第五十四條　申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容于原申請事項、原報送的資料和樣品。

       第五十五條　接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第七章　監督與檢查

       第五十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

　　第五十七條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。

       第五十八條　藥包材生產企業和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規定申請復驗。

　　第五十九條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。

       第六十條　藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。

　    第六十一條　有《行政許可法》第六十九條、第七十條規定情形的，國家食品藥品監督管理局可以根據申請人或者利害關系人的申請或者依據職權，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。

第八章　法律責任

第六十二條　未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。

　　第六十三條　申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

       第六十四條　未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。
　　生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

       第六十五條　對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

       第六十六條　藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。

　　第六十七條　在實施本辦法規定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規的規定處理。

第九章　附　則

第六十八條　本辦法下列用語的含義：
藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
　　新型藥包材，是指未曾在中國境內使用的藥包材。
　　藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。

       第六十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第七十條　本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監督管理局2000年4月29日發布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監督管理局令第21號）同時廢止。